鲎试剂是一种依赖于鲎科生物的检测工具，主要由鲎血细胞裂解而成，但由于其受到自然资源的限制，供应逐渐紧张。根据2019年3月世界自然保护联盟的评估，中国鲎被列为濒危物种。2021年2月1日，中国国家林业和草原局、农业部联合发布公告，调整《国家重点保护野生动物名录》，将中国鲎和圆尾蝎鲎升级为国家二级保护动物。随着各国对内毒素检测需求的不断增加，鲎试剂的需求与鲎资源的保护之间的矛盾愈发凸显，促使开发替代检测方法成为行业的迫切任务。

内毒素是指革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和蛋白的复合物，细菌死亡或自溶后会释放内毒素。内毒素是最常见的生物热原，即使是痕量的内毒素也可能引起严重的热原反应。它具有普遍存在且难以灭活的特点，甚至在100℃下加热1小时也无法破坏。这对生物制药行业和医疗器械产业构成了巨大挑战，因此，包括生物制品、注射药剂、化学药品、放射性药物、抗生素、疫苗、mRNA、质粒、细胞治疗和基因治疗等产品，以及一次性注射器和植入生物材料等医疗器材，都需要进行内毒素检测，以作为最终产品放行的质量标准。

针对内毒素的检测方法主要有四种：兔热原检测法（RPT）、单核细胞激活法（MAT）、鲎变形细胞溶解物法（LAL）、重组C因子法（rFC）。

01 兔热原检测法（RPT）通过将供试品静脉注射到家兔体内，观察其体温变化来确定热原限度是否符合规定。

02 单核细胞激活法（MAT）利用内毒素激活单核细胞产生细胞因子，并通过与抗体结合后，使用分光光度计测量以量化内毒素含量。

03 鲎变形细胞溶解物法（LAL）包含三种检测方式：凝胶法、显色法和浑浊度法，均通过不同方式评估内毒素与鲎试剂的反应。

04 重组C因子法（rFC）利用单一的C因子作为活性成分，活化后的C因子可裂解荧光底物产生荧光复合物，量化检测内毒素，通过此法可以有效避免假阳性结果。

自2018年9月起，FDA已批准重组C因子用于礼来公司单抗药Galcanezumab的内毒素检测。2020年，中国药典也开始允许使用重组C因子法进行内毒素检测。2021年，欧洲药典明确重组C因子可用于内毒素检测，为其合法应用奠定了基础。

为了保护濒危动物并提高内毒素检测的精准性，[利来国际]推出了重组C因子内毒素检测试剂盒，采用基因重组技术表达C因子重组蛋白，通过内毒素的结合和激活，并进一步裂解荧光底物，以实现内毒素含量的定量检测。与传统鲎试剂相比，该方法在特异性、精密度和准确性上具备显著优势，是未来内毒素检测的主流选择。

该产品的性能特点包括：操作简便，90分钟内完成检测；灵敏度高（0.005 EU/mL ~ 5 EU/mL），一致性优良；专属的特异性避免假阳性，特别适用于β-葡聚糖干扰的样本；长达60天的稳定性和一年的有效期，使其在多种应用场景中展现出广泛适用性，兼容多款酶标仪。

整体来看，[利来国际]的重组C因子内毒素检测试剂盒不仅具备卓越的技术优势，还在推动生物医疗行业向环境友好和可持续发展方向迈进，充分体现了对保护濒危物种的重视。